Παρά το πρόσφατο κλείσιμο της κυβέρνησης των ΗΠΑ, οι τυχαίες απρογραμμάτιστες επιθεωρήσεις του FDA στους εισαγωγείς δεν έχουν σταματήσει. Με βάση τα σχόλια των πελατών, πολλοί εγχώριοι εξαγωγείς έχουν λάβει ειδοποιήσεις ελέγχου της FDA μέσω email τους τελευταίους μήνες.
Ακούσαμε επίσης περιπτώσεις όπου εξαγωγείς βρήκαν τα εμπορεύματά τους κρατημένα σε λιμάνια των ΗΠΑ-και μόνο τότε συνειδητοποίησαν ότι η εταιρεία τους ήταν στον περιορισμένο κατάλογο του FDA. Η έρευνά μας αποκάλυψε τη βασική αιτία: το εργοστάσιο είχε «αρνηθεί» τον απρογραμμάτιστο έλεγχο. Μετά από πιο προσεκτική επιθεώρηση, δεν ήταν ξεκάθαρη περιφρόνηση-απλώς δεν είχαν τη συνήθεια να ελέγχουν το ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και έτσι απέτυχαν να απαντήσουν στην ειδοποίηση του FDA, με αποτέλεσμα θεωρείται άρνηση.
Εδώ λάμπει ο ρόλος μας ως επαγγελματίας γραφείο καταχώρισης FDA. Για τους πελάτες μας, τους υπενθυμίζουμε αμέσως να απαντούν στα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του FDA, να βοηθούν στη συμπλήρωση του περιεχομένου του συνημμένου και να προετοιμάζουν υλικό ελέγχου από την αρχή.
Έτσι, σε όλους τους φίλους του εργοστασίου τροφίμων στην πρώτη γραμμή των εξαγωγών: Ενώ ο όρος "απρογραμματισμένος έλεγχος FDA" μπορεί να προκαλέσει φόβο στην καρδιά οποιουδήποτε εξαγωγέα, να θυμάστε το εξής: Η επιθεώρηση του FDA δεν είναι μια δοκιμαστική ημέρα της κρίσης-είναι μια ανοιχτή-εξέταση βιβλίων.Δεν δοκιμάζει την ικανότητά σας να αυτοσχεδιάζετε υπό πίεση, αλλά τη δική σαςβασικές αρχές καθημερινής διαχείρισης ποιότητας.
Σήμερα, θα αναλύσω-και από την οπτική γωνία ενός επιθεωρητή FDA και ενός έμπειρου επαγγελματία εξωτερικού εμπορίου-πώς να απαντήσετε στο μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, να προετοιμαστείτε για τον έλεγχο και πώς οι επαγγελματικές υπηρεσίες μπορούν να σας βοηθήσουν να πετύχετε.
Βήμα 1: Πώς να απαντήσετε επαγγελματικά στο email;
Μια έγκαιρη, εκλεπτυσμένη απάντηση δίνει τον τόνο για ολόκληρη τη διαδικασία ελέγχου. Δείτε πώς να το καρφώσετε:
Απαντήστε άμεσα: Στόχος να απαντήσετε εντός 24 ωρών. Ακόμα κι αν δεν έχετε πλήρη στοιχεία, επιβεβαιώστε πρώτα την παραλαβή για να δηλώσετε συνεργασία.
Ορίστε ένα Ενιαίο Σημείο Επαφής (SPOC).: Ορίστε έναν ανώτερο διευθυντή (με άπταιστα αγγλικά, εξοικειωμένο με συστήματα ποιότητας/παραγωγής) ως τον «αποκλειστικό σύνδεσμο» σας για τον έλεγχο. Αυτό αποφεύγει τη σύγχυση και δείχνει επαγγελματισμό.
Διατηρήστε το περιεχόμενο συνοπτικό και επαγγελματικό:
Σώμα: Ευχαριστήστε τον FDA για την ειδοποίηση, επιβεβαιώστε τη λήψη του σχεδίου ελέγχου και κοινοποιήστε το όνομα, τον τίτλο, το τηλέφωνο και το email του SPOC σας. Εκφράστε την πλήρη συνεργασία. Ρωτήστε ευγενικά για το γενικό χρονοδιάγραμμα των επιθεωρητών (π.χ. πρωί/απόγευμα μιας συγκεκριμένης ημέρας), την αναμενόμενη διάρκεια και τον αριθμό των επιθεωρητών-αλλά μην διερευνήσετε το εύρος του ελέγχου.
Κλείσιμο: Συμπεριλάβετε το όνομα της εταιρείας σας, τα στοιχεία επικοινωνίας και μια επίσημη υπογραφή.
Επισυνάψτε-Αιτούμενα έγγραφα του FDA: Συμπληρώστε και ανεβάστε όλες τις απαιτούμενες φόρμες (π.χ. πληροφορίες εγκατάστασης, διαγράμματα ροής διεργασιών).
Προοπτικές:
Υπεύθυνος Εξωτερικού Εμπορίου: Η έγκαιρη απάντηση είναι δική σαςπρώτη εντύπωσηστον FDA-κρίσιμο για την αποφυγή κόκκινων σημαιών. Ποτέ μην αγνοείτε, μην καθυστερείτε ή βιάζεστε την απάντησή σας.
Επιθεωρητής FDA: Μια επαγγελματική, άμεση ανταπόκριση μου δίνει μια θετική αίσθηση στο έντεροπριν καν μπω στο εργοστάσιο.
Βήμα 2: Κερδίστε πριν από τον έλεγχο-"100-Ημέρα προετοιμασίας" εκτός τοποθεσίας
Μην περιμένετε να ενεργήσει το email. Η καθημερινή πειθαρχία είναι αυτό που μετράει περισσότερο. Η προετοιμασία προ{2}}ελέγχου είναι αολοκληρωμένος έλεγχος του συστήματος διαχείρισης ποιότητας (QMS).
Υπεύθυνος Εξωτερικού Εμπορίου: Αντιμετωπίστε το ως μια ανοιχτή-εξέταση βιβλίου-όλες οι απαντήσεις βρίσκονται στην τεκμηρίωσή σας.
Λίστα ελέγχου βασικής προετοιμασίας
1. Σύστημα εγγράφων-Η "Βίβλος ποιότητας" σας
Τα αρχεία σας αποδεικνύουν ότι ακολουθείτε τη συζήτηση. Εστίαση σε:
Σχέδιο HACCP: Η #1 προτεραιότητα. Βεβαιωθείτε ότι είναι-ενημερωμένο-, έχει εφαρμοστεί πλήρως και περιλαμβάνειόλοιαναλύσεις κινδύνου, κρίσιμα σημεία ελέγχου (CCP), αρχεία παρακολούθησης και διορθωτικές ενέργειες.
Πρότυπες Λειτουργικές Διαδικασίες Υγιεινής (SSOP).: Πλήρης τεκμηρίωση και για τους 8 χώρους υγιεινής (π.χ. καθαρισμός, έλεγχος παρασίτων) + αντίστοιχα αρχεία καταγραφής εκτέλεσης.
Έλεγχος αλλεργιογόνων: Αυστηρά πρωτόκολλα για την αποτροπή διασταυρούμενης-μόλυνσης (π.χ. αποκλειστικός εξοπλισμός) και σαφής επισήμανση αλλεργιογόνων συστατικών (Ο FDA απαιτεί να δηλωθούν 8 κύρια αλλεργιογόνα).
Σύστημα Ιχνηλασιμότητας: Δυνατότητα εντοπισμού προϊόντων"ένα βήμα μπροστά, ένα βήμα πίσω"(έτοιμα προϊόντα σε πρώτες ύλες). Δοκιμάστε το με μια τυχαία παρτίδα-μπορείτε να ολοκληρώσετε την άσκηση σε 4 ώρες;
Παράπονα Πελατών & CAPA: Κάθε καταγγελία πρέπει να έχει αρχείο έρευνας, ανάλυση της βασικής αιτίας και ακλειστόδιορθωτικές ενέργειες.
Αρχεία Εκπαίδευσης: Ολοκληρωμένα έγγραφα για όλο το προσωπικό-ειδικά τους ρόλους ποιότητας/παραγωγής-για να αποδείξουν ότι κατανοούν τα πρωτόκολλα.
2. Στη-Διαχείριση ιστότοπου-Το "Face to the World"
Οι επιθεωρητές κρίνουν τη διαχείρισή σας από αυτά που βλέπουν:
Ευαισθητοποίηση των εργαζομένων: Τρένοκαθέναςσχετικά με τη διαδικασία ελέγχου (π.χ. "Απαντήστε με ειλικρίνεια-αν δεν γνωρίζετε, πείτε το, μην μαντέψετε").
5S στον ιστότοπο-: Άψογη καθαριότητα, οργανωμένα εργαλεία/υλικά και μηδενικές ακάθαρτες γωνίες. Αυτή είναι η πιο διαισθητική βαθμολογία για την επιχειρησιακή σας πειθαρχία.
Έλεγχος παρασίτων: Επιθεωρήστε όλα τα εμπόδια (προστατευτικά τρωκτικών, αεροκουρτίνες) και διατηρήστε αρχεία ελέγχου παρασίτων από τρίτους-.
Βαθμονόμηση Εξοπλισμού: Όλα τα κρίσιμα εργαλεία (θερμόμετρα, μετρητές πίεσης) πρέπει να διαθέτουν έγκυρα πιστοποιητικά βαθμονόμησης και τακτικά αρχεία συντήρησης.
Βήμα 3: Το «Μυστικό Όπλο» μιας Επαγγελματικής Υπηρεσίας Εγγραφής FDA
Μια αξιόπιστη εταιρεία είναι ο "πολλαπλασιαστής δύναμης" σας-μετατρέπουν τη συμμόρφωση από πονοκέφαλο σε στρατηγικό πλεονέκτημα. Να τι κάνουν:
Mock Audit: Η πολυτιμότερη υπηρεσία. Οι σύμβουλοι της υπηρεσίας (συχνά πρώην επιθεωρητές του FDA ή ανώτεροι ελεγκτές) διεξάγουν απλήρης-προσομοίωση ρεαλισμούτου ελέγχου σας. Θα αποκαλύψουν «τυφλά σημεία» που έχετε παραβλέψει.
Έλεγχος και αναβάθμιση εγγράφου: Θα ελέγξουν τα αρχεία HACCP, SSOP και άλλα βασικά αρχεία σας για να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τους τελευταίους Ομοσπονδιακούς Κανονισμούς των ΗΠΑ (CFR).
Στην-Διόρθωση ιστότοπου: Για εικονικά ευρήματα ελέγχου, θα παρέχουν διορθώσεις που μπορούν να εφαρμοστούν και θα καθοδηγήσουν την ομάδα σας να τις εφαρμόσει.
Αφιερωμένος Συνοδός & Μετάφραση: Την ημέρα του ελέγχου, οι ειδικοί τους ενεργούν ως τεχνικός μεταφραστής και "αποθηκευτικός χώρος". Θα ερμηνεύουν σύνθετες ερωτήσεις με ακρίβεια και θα πλαισιώνουν τις απαντήσεις επαγγελματικά-αποφεύγοντας λανθασμένες εκτιμήσεις από γλωσσικά/πολιτιστικά κενά.
483 Απάντηση φόρμας: Εάν λάβετε ένα FDA "483" (παρατηρήσεις επιθεώρησης), θα σας βοηθήσουν να συντάξετε μια αυστηρή, βασισμένη σε αποδεικτικά στοιχεία απάντηση που θα περιγράφει λεπτομερώς τις βασικές αιτίες και τα διορθωτικά σχέδια. Αυτό είναικρίσιμοςγια την αποφυγή ειδοποίησης εισαγωγής (που απαγορεύει τα προϊόντα σας από τις ΗΠΑ).
Τελική σκέψη
Δείτε τον μη προγραμματισμένο έλεγχο του FDA ως δωρεάν, κορυφαία{0}}διαγνωστική διαχείριση ποιότητας. Δεν πρόκειται για "πέρασμα"-αλλά για την αναβάθμιση του QMS σας για παγκόσμια επιτυχία.
Εύχομαι σε όλους ομαλούς ελέγχους, μηδενικές κρατήσεις και πλημμύρα από παραγγελίες εξαγωγών!
