Η πιστοποίηση CGMP (τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής) της FDA αποτελεί υποχρεωτική απαίτηση για τα φαρμακευτικά προϊόντα να εισέλθουν στην αμερικανική αγορά, με αυστηρή διαδικασία έγκρισης που περιλαμβάνει επιτόπιες επιθεωρήσεις. Πρόσφατα, η Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (εφεξής που αναφέρεται ως "Ruibo Suzhou"), θυγατρική της Jiuzhou Pharmaceutical, πέρασε την επιθεώρηση του FDA με το "Nai" (καμία ενέργεια που δεν υποδεικνύεται). Παρακάτω είναι μια λεπτομερής ανάλυση:
I. Γιατί τα ναρκωτικά που εξάγονται στις ΗΠΑ περνούν πιστοποίηση CGMP;
1.
Νομική υποχρεωτική απαίτηση
Σύμφωνα με τον αμερικανικό κώδικα των ομοσπονδιακών κανονισμών (21 CFR εξαρτήματα 210 και 211), όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των APIs) που εισέρχονται στην αμερικανική αγορά πρέπει να λάβουν έγκριση από την FDA και οι διαδικασίες παραγωγής τους πρέπει να συμμορφώνονται αυστηρά με τα πρότυπα CGMP. Η CGMP δίνει έμφαση στη διαχείριση της δυναμικής ποιότητας, καλύπτοντας ολόκληρη τη διαδικασία παραγωγής (π.χ. επικύρωση εξοπλισμού, έλεγχο της διαδικασίας και τεκμηρίωση). Αυτό εξασφαλίζει την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη συνεπή ποιότητα των ναρκωτικών.
2.
Πρόσβαση στην αγορά και εμπιστοσύνη καταναλωτών
Η πιστοποίηση CGMP είναι ένα από τα αυστηρότερα παγκόσμια πρότυπα για τη φαρμακευτική παραγωγή. Η επίτευξη αυτής της πιστοποίησης καταδεικνύει ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας μιας εταιρείας πληροί διεθνή σημεία αναφοράς, ενισχύοντας την εμπιστοσύνη μεταξύ των διεθνών πελατών (ειδικά σε ρυθμιζόμενες αγορές όπως η Ευρώπη και οι ΗΠΑ) και η ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας στην εξασφάλιση παραγγελιών.
3.
Μετριασμός των κινδύνων
Οι εταιρείες που αποτυγχάνουν να περάσουν την πιστοποίηση CGMP ενδέχεται να έχουν τα προϊόντα τους να μπλοκάρει από το FDA, να αντιμετωπίσουν απαγορεύσεις εισαγωγής ή ακόμα και νομικές διαφορές. Για παράδειγμα, οι μη αξιοποιημένες διαδικασίες παραγωγής ή τα ελλιπή αρχεία δεδομένων θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αποτυχίες επιθεώρησης.
Ii. Πώς λειτουργεί η πιστοποίηση CGMP; Απαιτείται ένας επιτόπιος εργοστασιακός έλεγχος FDA;
Η διαδικασία πιστοποίησης αποτελείται από δύο βασικά στάδια, με υποχρεωτική επιθεώρηση του FDA επί τόπου:
Στάδιο 1: Αρχείο DMF (προϋπόθεση)
1.
Υποβολή DMF (Αρχείο Master Drug): Οι κατασκευαστές API πρέπει να υποβάλουν DMF τύπου II στο FDA, περιγράφοντας λεπτομερώς τα δεδομένα σχετικά με τις διαδικασίες παραγωγής, τον έλεγχο ποιότητας και τη δοκιμή σταθερότητας για εμπιστευτική ανασκόπηση του FDA.
2.
Λήψη αριθμού DMF: Μετά την προκαταρκτική έγκριση του FDA, εκδίδεται αριθμός εγγραφής. Ωστόσο, αυτό δεν προκαλεί επιτόπια επιθεώρηση. Χρησιμεύει μόνο ως κατάθεση εγγράφων.
Στάδιο 2: Επιθεώρηση επί τόπου FDA (κρίσιμο βήμα)
1.
Κατάσταση ενεργοποίησης: Το FDA ξεκινά μια επιτόπια επιθεώρηση όταν ένας αμερικανικός τελικός χρήστης (κατασκευαστής διατύπωσης) αναφέρει το DMF για να υποβάλει μια ANDA (συντομευμένη νέα αίτηση φαρμάκων) ή NDA (νέα εφαρμογή φαρμάκου).
2.
Περιεχόμενο επιθεώρησης:
•
Έξι ανασκόπηση συστημάτων: σύστημα ποιότητας, διαχείριση υλικών, έλεγχος παραγωγής, εργαστηριακές εργασίες, εξοπλισμός και εγκαταστάσεις, συσκευασία και επισήμανση.
•
Βασικά στοιχεία επαλήθευσης: Επικύρωση της διαδικασίας, επικύρωση καθαρισμού και ακεραιότητα δεδομένων (π.χ. αρχεία παρτίδας, έρευνες απόκλισης).
3.
Προσδιορισμός αποτελεσμάτων:
•
Nai (δεν αναφέρεται καμία ενέργεια): Δεν υπάρχουν ελαττώματα. Η έγκριση χορηγήθηκε απευθείας (όπως στην περίπτωση του Ruibo Suzhou).
•
VAI (εθελοντική δράση που υποδεικνύεται): Απαιτούνται διορθώσεις αλλά δεν επηρεάζουν την πρόσβαση στην αγορά.
•
OAI (επίσημη δράση που υποδεικνύεται): σοβαρά ελαττώματα. πιθανοί περιορισμοί των εξαγωγών.
Συνοπτικά, πιστοποίηση CGMPπρέπειΣυμμετοχή επιτόπου εργοστασιακού ελέγχου από αξιωματούχους της FDA και μόνο εκείνοι που περνούν την επιθεώρηση μπορούν να λάβουν τελική εξουσιοδότηση εξαγωγής.
Iii. Προϊόντα που είναι επιλέξιμα για άμεση εξαγωγή από την Ruibo Suzhou Post-inspection (βλ. Σχήμα παρακάτω)-πρέπει να διαβάζουμε για διασυνοριακούς φαρμακευτικούς πωλητές που αναζητούν ιδιωτική επισήμανση.
Iv. Στρατηγική σημασία της πιστοποίησης CGMP των ΗΠΑ για το Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Παγκόσμια επέκταση της αγοράς: Ανοίγει την πρόσβαση στην αμερικανική αγορά για τα υπάρχοντα προϊόντα και ενισχύει τις ευκαιρίες συνεργασίας σε άλλες ρυθμιζόμενες παγκόσμιες αγορές (π.χ. την ΕΕ).
2.
Μετατροπή χωρητικότητας και παραγγελίας: Η παραγωγική παραγωγική ικανότητα που συμβαδίζει με το CGMP της Ruibo Suzhou μπορεί να πάρει γρήγορα τις παραγγελίες API υψηλής ποιότητας. Για παράδειγμα, το Entresto και το Kisqali είναι φαρμακοποιοί από τη Novartis και άλλες πολυεθνικές φαρμακευτικές εταιρείες με σταθερή ζήτηση.
3.
Ενισχυμένη ανταγωνιστικότητα στη βιομηχανία: Ένα αποτέλεσμα "NAI Zero-Defect" (παρόμοιο με το ταυτόχρονο επίτευγμα της Yuan Pharmaceutical) θέτει ένα σημείο αναφοράς για τη διαχείριση της ποιότητας, προσελκύοντας περισσότερους διεθνείς πελάτες.
Σύναψη: Η πιστοποίηση CGMP είναι ένα νόμιμο όριο για τις εξαγωγές ναρκωτικών στις ΗΠΑ, με την βασική απαίτηση να είναι ένας εργοστασιακός έλεγχος της FDA. Οι επιτυχημένες επιχορηγήσεις επιχορηγήσεων του Ruibo Suzhou "Passports" για τρεις τύπους API (συμπεριλαμβανομένου του Entresto) για εξαγωγή στις ΗΠΑ, σηματοδοτώντας ένα κρίσιμο βήμα στη στρατηγική διεθνοποίησης του Jiuzhou Pharmaceutical. Η διατήρηση του συστήματος CGMP (π.χ. η ανταπόκριση σε αιφνιδιαστικούς ελέγχους) θα είναι απαραίτητη για την ενοποίηση της εμπιστοσύνης της αγοράς.
Οι επαγγελματίες χειρίζονται τα επαγγελματικά θέματα-αισθάνονται δωρεάν να μας συμβουλευτούν. Ειδικευόμαστε στη διασυνοριακή συνεργασία βιομηχανικής αλυσίδας, προσφέροντας υπηρεσίες όπως η πιστοποίηση πιστοποίησης της FDA/EU CE, η πιστοποίηση οργανικών (ΕΕ/ΗΠΑ), η πιστοποίηση HALAL για την πιστοποίηση Halal, το UN38.3 και περισσότερο.
Αποφύγετε τις παγίδες όταν επεκτείνετε το US-Consult KDC, μια επαγγελματική υπηρεσία εγγραφής της FDA των ΗΠΑ.
