Πολλοί πελάτες κατέχουν μια κοινή εσφαλμένη αντίληψη:Πιστεύουν ότι οι αποστολές δρομολογούνται μέσω του Χονγκ Κονγκ στις ΗΠΑ αντιμετωπίζουν χαμηλότερα ποσοστά τελωνειακών επιθεωρήσεων από αυτά που αποστέλλονται απευθείας από την ηπειρωτική Κίνα.
Αυτή η ερώτηση επιφάνειες επανειλημμένα, οπότε είναι κρίσιμο να διευκρινιστεί: κατά την εγγραφή μιας εταιρείας στο Χονγκ Κονγκ μπορεί να προσφέρει φορολογικά οφέλη για τη διασυνοριακή επωνυμία, η επαναφορά των αποστολών μέσω του Χονγκ Κονγκ για να αποφύγει τις επιθεωρήσεις του FDA είναι περιττή. Το αν τα αγαθά προέρχονται από την ηπειρωτική Κίνα ή το Χονγκ Κονγκ, ο έλεγχος της FDA εφαρμόζεται εξίσου.
(Εικών)
Πρόσφατα, δύο αποστολές κρατήθηκαν αυτόματα από το FDA των ΗΠΑ: μία παρτίδα αποξηραμένων αχλαδιών από το Χονγκ Κονγκ και ένα άλλο καλαμάρι από το Zhoushan, Zhejiang.
Παρακάτω, θα καταρρίψω τη βασική λογική της βασικής λογικής του FDA και τις πρόσφατες τάσεις επιβολής για να βοηθήσουν τους εξαγωγείς που συνδέονται με τους ΗΠΑ να αποφύγουν τις παγίδες:
Ι. Κατηγορίες προϊόντων υψηλού κινδύνου για αυτόματη κράτηση FDA (DWPE) και κοινές αιτίες
Με βάση τα τελευταία δεδομένα προειδοποίησης 2025, τα ακόλουθα προϊόντα βλέπουν μια έντονη αύξηση των ποσοστών κράτησης:
1. Προϊόντα διατροφής (πάνω από το 85% των κρατήσεων)
1.Αποξηραμένα φρούτα και κονσέρβες(Longan Pulp, αποξηραμένα αχλάδια, τσιπ γλυκοπατάτας): που κρατούνται λόγω υπερβολικού διοξειδίου του θείου ή παράνομη χρήση κυκλαμικού οξέος (κυκλαμικό νάτριο).
2.Υδρόβια προϊόντα και μεταποιημένα θαλασσινά(Carp Grass, Squid, Canned Abalone): Κρατούμενος για σφαλμάτων επισήμανσης (π.χ., που λείπουν από τις δηλώσεις αλλεργιογόνου ή το αγγλικό κείμενο) ή αποτυχίες ελέγχου διεργασιών (π.χ. υποβαθμισμένη αποστείρωση).
3.Χυμοί/ποτά: Που κρατούνται για παράνομα γλυκαντικά, υπολείμματα φυτοφαρμάκων ή ανακριβή επισήμανση συστατικών.
2. Ιατρικές συσκευές
Κοινές αιτίες κράτησης: Αποτυχία ολοκλήρωσης της καταχώρισης FDA (που λείπει ο αριθμός 510 (k)), οι ετικέτες που δεν διαθέτουν αγγλικό κείμενο ή τις δηλώσεις "κατασκευάζονται από" ή αβάσιμες θεραπευτικές αξιώσεις (π.χ. συσκευές ομορφιάς μάρκετινγκ ως "ιατρικός εξοπλισμός").
3. Αναδυόμενες προτεραιότητες επιβολής (2025)
•Υπερβολικό διοξείδιο του θείου: Οι κρατήσεις των ασιατικών αποξηραμένων φρούτων επάνω κατά 40% σε ετήσια βάση.
•Σφάλματα συστηματικής επισήμανσης: Για παράδειγμα, ο κινεζικός κυπρίνος χόρτου που κρατείται λόγω των ελλειπόντων αγγλικών οδηγιών.
•Αδιαφάνεια της αλυσίδας εφοδιασμού: Zhejiang Zhoushan Seafood Companies που αναφέρονται στην "κόκκινη λίστα" (Ειδοποίηση εισαγωγής) για ύποπτη νοθεία.
Ii. Βασικές στρατηγικές συμμόρφωσης για την αποφυγή της αυτόματης κράτησης
1. Προληπτικά μέτρα: Ευθυγράμμιση της συμμόρφωσης με τη λογική ρυθμιστικής λογικής FDA
1.
Καταχώριση FDA:
• Οι κατασκευαστές τροφίμων πρέπει να λάβουν έναν αριθμό εγγραφής FDA. Τα όξινα τρόφιμα (π.χ. κονσερβοποιημένα αγαθά) απαιτούν πρόσθετη FCE (ειδοποίηση επικοινωνίας με τρόφιμα) και SID (αναγνωριστικό υποβολής).
• Οι ιατρικές συσκευές κατηγορίας ΙΙ πρέπει να ολοκληρώσουν 510 (k)/pma (έγκριση πριν από την αγορά) και να ενημερώνουν την καταχώριση συσκευών.
2.
Συμμόρφωση με ετικέτα(33% των κρατήσεων):
• Υποχρεωτικά στοιχεία: Αγγλικό όνομα προϊόντος, καθαρό βάρος, λίστα συστατικών, διεύθυνση κατασκευαστή (συμπεριλαμβανομένου του "κατασκευασμένου από") και δηλώσεις αλλεργιογόνων (ανατρέξτε στις προηγούμενες σημειώσεις μου για λεπτομέρειες).
3.
Ποιοτικός έλεγχος:
• Τρόφιμα: Για πρόσθετα όπως το διοξείδιο του θείου/κυκλαμικό οξύ, παρέχετε αναφορές εργαστηριακών δοκιμών ISO 17025 ανά παρτίδα.
• Ιατρικές συσκευές: δοκιμές βιοσυμβατότητας (ISO 10993), αναφορές ακτινοβολίας EMC (για ηλεκτρονικές συσκευές).
2.
1. Χρησιμοποιήστε το blockchain για να τεκμηριώσετε πηγές πρώτων υλών (π.χ. πιστοποιητικά υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων για προμηθευτές πολτού Longan).
2. Οι παροχείς εφοδιαστικής εφοδιαστικής που απαριθμούνται στις ειδοποιήσεις εισαγωγής (οι παρελθόντες παραβιάσεις τους ενδέχεται να προκαλέσουν συσχετιστικές κρατήσεις).
Iii. Διαδικασία απόκρισης έκτακτης ανάγκης για προϊόντα κρατούμενου (καθοδήγηση των αξιωματικών του FDA)
Εάν λάβετε ένα FDAΕιδοποίηση κράτησης, ακολουθήστε αυτήν τη ροή εργασίας που έχει προτεραιότητα:
Βήμα 1: Δράση μέσα στο χρυσό παράθυρο των 72 ωρών
Επιβεβαιώστε τον τύπο κράτησης:
•DWPE (κράτηση χωρίς φυσική εξέταση): Υποδεικνύει ότι η εταιρεία σας βρίσκεται στην κόκκινη λίστα. Υποβάλετε διορθωτικά στοιχεία για να ζητήσετε αφαίρεση.
•Με εξέταση: Συνεργαστείτε με τη δειγματοληψία FDA (στείλτε δείγματα σε διαπιστευμένα εργαστήρια για επανεξέταση, συμβουλευτείτε μας για υποστήριξη).
Βήμα 2: Ανάλυση αιτίας και υποβολή στοιχείων
1.Λείπει η εγγραφή FDA: Επισύρωση εγγραφής (μπορώ να βοηθήσω με επείγουσες καταθέσεις για ιατρικές συσκευές τροφίμων/κατηγορίας Ι) και να δώσω αρχεία παραγωγής για να αποδείξω τη συμμόρφωση.
2.Σφάλματα ετικετών: Ετικέτες ανατύπωσης εντός 72 ωρών και υποβάλλουν συγκρίσεις δίπλα-δίπλα για έγκριση.
3.Αποτυχημένη δοκιμή: Παροχή αναφορών επανεξέτασης τρίτων μερών + σχέδια βελτίωσης της διαδικασίας (π.χ., προσαρμογή μεθόδων-υποθέσεως θείου για διατηρημένα φρούτα).
Βήμα 3: Βασικά στοιχεία μιας επίσημης απάντησης FDA
Υποβάλετε ένα πακέτο μέσω της πλατφόρμας esubmitter, συμπεριλαμβανομένων:
• Διορθωτικά στοιχεία (αναφορές δοκιμών, δείγματα ετικετών, αριθμοί εγγραφής).
• Προληπτικά σχέδια δράσης (π.χ. εκθέσεις ελέγχου προμηθευτών).
• Δήλωση συμμόρφωσης που υπογράφηκε από τον νόμιμο αντιπρόσωπο της Εταιρείας (συμβολαιογραφικό).
Βήμα 4: Αφαίρεση κόκκινης λίστας (ειδοποίηση εισαγωγής)
Εάν αναφέρεται, πρέπει:
• Υποβάλετε 5 παρτίδες συμβατών αναφορών δοκιμών.
• Προετοιμαστείτε για πιθανούς ελέγχους του FDA επί τόπου (ποσοστό επιτυχίας 65%).
• Μέσος χρόνος επεξεργασίας: 2 μήνες.
Iv. Η ουσία της επιβολής του FDA
Η επιβολή της FDA επικεντρώνεταιπρόληψη κινδύνου, όχι ποιοτική επιθεώρηση. Οι κρατήσεις βασίζονται σε ιστορικά μοντέλα δεδομένων (π.χ. υψηλά ποσοστά παραβίασης για ορισμένες κατηγορίες/περιοχές προϊόντων), χωρίς να στοχεύουν μεμονωμένες αποστολές.
V. Πρακτικές συμβουλές από το KDC
1.Μηνιαία προβολή: Ελέγξτε τη βάση δεδομένων Εισαγωγής Εισαγωγής FDA (ενημερώνεται κάθε Τρίτη).
2.Έλεγχοι προ-εξαγωγής: Χρησιμοποιήστε το σύστημα FDA OASIS για να ελέγξετε τους ιστορικούς κωδικούς παραβίασης της εταιρείας σας πριν εξαγάγετε στις ΗΠΑ
Η διατήρηση των συμμορφούμενων εξαγωγών στις ΗΠΑ δεν αφορά απλώς τη συμμόρφωση με τις επιθεωρήσεις της FDA-για την οικοδόμηση μιας βιώσιμης διασυνοριακής αλυσίδας εμπιστοσύνης. Για ειδικές στρατηγικές περίπτωσης ή πρότυπα διαγνωστικών διαγνωστικών επιχειρησιακών συμμόρφωσης, μη διστάσετε να φτάσετε.
Επαγγελματικές υπηρεσίες για διασυνοριακό εμπόριο
Εμπιστευμένοι εμπειρογνώμονες στη διασυνοριακή συνεργασία βιομηχανικής αλυσίδας. Παρέχουμε:
• Συμβουλευτική για τις εξαγωγές FDA/EU CE για τις εξαγωγές των ΗΠΑ.
• ΕΕ/ΗΠΑ Οργανική Πιστοποίηση, Πιστοποίηση Halal, Πιστοποίηση Kosher, Εργοστάσια Εργοστασίων US, Πιστοποίηση Προγράμματος Προμηθειών US FSVR.
• Πιστοποιητικά CCPIT, δωρεάν πιστοποιητικά πώλησης, εκθέσεις MSDS, Πιστοποιητικά Αεροπορικών/Θαλάσσιων Μεταφορών, Πιστοποιήσεις UN38.3.
Αποφύγετε τις παγίδες στις διασυνοριακές εξαγωγές των ΗΠΑ
Συμβουλευτείτε την KDC, έναν επαγγελματικό οργανισμό εγγραφής FDA για τις ΗΠΑ
