Το σημερινό θέμα είναι "τόσο δελεαστικό όσο και προκλητικό"-αξιοσημείωτα, ο FDA έχει θυμηθεί μια παρτίδα καραμέλες που περιέχουν καρκινογόνες συστατικά σε 8 κράτη. Πίσω από αυτό το περιστατικό βρίσκεται μια τεράστια ευκαιρία και πρόκληση για τις εγχώριες κινεζικές επιχειρήσεις συμπλήρωσης υγείας που βλέπουν την επέκταση στην αμερικανική αγορά.
Μια καραμέλα με τις καλύτερες πωλήσεις που πωλήθηκε στις ΗΠΑ ανακλήθηκε λόγω καρκινογόνων συστατικών (1) (1) .png
I. Το περιστατικό ανάκλησης FDA: ένα προειδοποιητικό σήμα αγοράς
Μια ιστορία ειδήσεων έπεσε την προσοχή μου: η χρυσή καραμέλα καλλιέργειας, που εισήχθη από την Κίνα από την Blooming Import Inc. με έδρα τη Νέα Υόρκη, ανακλήθηκε ότι περιείχε το οξύ κόκκινο 18 ως παράγοντα χρωματισμού.
! [Εικόνα 1 (1) .png]
Μια καραμέλα με τις καλύτερες πωλήσεις που πωλήθηκε στις ΗΠΑ ανακλήθηκε λόγω καρκινογόνων συστατικών
Αυτή η καραμέλα περιγράφηκε ως "χρυσό σε χρώμα και γλυκιά στο άρωμα", που πωλήθηκε κυρίως σε ασιατικά παντοπωλεία. Η βαφή χρησιμοποιείται κυρίως για χρωματισμό δέρματος, πλαστικά, ξύλινα φάρμακα και καλλυντικά. Έχει απαγορευτεί στις ΗΠΑ λόγω μελέτες που την συνδέουν με ADHD και καρκίνο.
Ακόμη πιο ενοχλητικό: οι καραμέλες βρέθηκαν επίσης να περιέχουν μπλε 1 και κόκκινα 40 βαφές. Ενώ αυτές οι δύο βαφές βρίσκονται στον εγκεκριμένο κατάλογο πρόσθετων της FDA, δεν ήταν εισηγμένες στην ετικέτα του προϊόντος.
! [Εικόνα 2 (1) .png]
Η FDA δηλώνει ρητά ότι ορισμένα άτομα μπορεί να είναι αλλεργικά σε πρόσθετα χρώματος, οπότε πρέπει να είναι σαφώς επισημασμένα σε προϊόντα.
Η Blooming Import Inc. υπενθύμισε οικειοθελώς την καραμέλα της Golden Crop, με προϊόντα που πωλούνται σε 8 αμερικανικές πολιτείες: Νέα Υόρκη, Πενσυλβανία, Μέριλαντ, Νιου Τζέρσεϋ, Μασαχουσέτη, Μισσούρι, Ντελάγουερ και Τέξας.
Η FDA ταξινόμησε αυτή την ανάκληση ως "κατηγορία ΙΙ", ο καθορισμός της ως "μια κατάσταση όπου η χρήση ή η έκθεση σε ένα παραβιαζόμενο προϊόν μπορεί να προκαλέσει προσωρινές ή ιατρικά αναστρέψιμες δυσμενείς συνέπειες για την υγεία".
Αυτό σας κάνει να ξεσπάσετε σε κρύο ιδρώτα;
Για τις επιχειρήσεις συμπλήρωσης υγείας που σχεδιάζουν να εισέλθουν στην αμερικανική αγορά, αυτή η είδηση είναι μια κλήση αφύπνισης:
Το FDA επιβάλλει εξαιρετικά αυστηρούς κανονισμούς σχετικά με τις προσθέσεις των προσθέτων τροφίμων μπορεί να έχει δυσάρεστες συνέπειες.
Ii. Τρέχουσα κατάσταση της αγοράς συμπληρώματος υγείας των ΗΠΑ: μαζικές ευκαιρίες εν μέσω αυστηρής ρύθμισης
Σύμφωνα με τις στατιστικές και τις προβλέψεις του QYR (Hengzhou Bozhi), οι παγκόσμιες πωλήσεις συμπληρώματος υγείας έφτασαν τα 81,57 δισεκατομμύρια22023, με την ανιχνευτή 105,51 δισ. Μέχρι το 2030, που αντιπροσωπεύει ένα σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης (CAGR) 3,8% (2024-2030).
Ως μία από τις μεγαλύτερες αγορές συμπληρώματος υγείας στον κόσμο, οι ΗΠΑ βλέπουν την αυξανόμενη ζήτηση για προϊόντα υγείας.
Φίλοι, αυτή είναι μια αγορά όπου συνυπάρχουν κρίσεις και ευκαιρίες.
Το περιστατικό ανάκλησης της Candy του FDA μας λέει:
Η συμμόρφωση είναι το πρώτο κατώφλι για την είσοδο στην αγορά συμπληρώματος υγείας των ΗΠΑ και τη σωτηρία για τη διατήρηση της ανάπτυξης των επιχειρήσεων.
Iii. Οι ρυθμιστικές τάσεις FDA: Οι αυστηρότερες απαιτήσεις συμμόρφωσης διαμορφώνονται
Η FDA δημοσίευσε μια σειρά από νέους κανονισμούς τον Ιανουάριο του 2025, συμπεριλαμβανομένων των εντολών για την επισήμανση της διατροφής στο μπροστινό μέρος, τα περισσότερα τρόφιμα που ήδη φέρουν ετικέτες διατροφής, επιτρέποντας στους καταναλωτές να συγκρίνουν γρήγορα το διατροφικό περιεχόμενο κατά την περιήγηση στα προϊόντα.
Επιπλέον, οι ενημερωμένες οδηγίες της FDA σχετικά με την επισήμανση με σημαντική επισήμανση αλλεργιογόνων τροφίμων, υπογραμμίζοντας ότι οι ετικέτες τροφίμων πρέπει να δηλώνουν σημαντικά αλλεργιογόνα, ακόμη και αν είναι παρόντες ως υπο-θραύσματα ή "παρεπόμενα πρόσθετα".
Αυτές οι ρυθμιστικές αλλαγές επιβάλλουν υψηλότερες απαιτήσεις συμμόρφωσης στις επιχειρήσεις συμπλήρωσης υγείας που σχεδιάζουν να εισέλθουν στην αμερικανική αγορά.
Iv. Πώς να δημιουργήσετε ένα συμπλήρωμα υγείας με τις καλύτερες πωλήσεις: μια πλήρη ανάλυση διαδικασιών από την Ε & Α στο μάρκετινγκ
Με βάση την παραπάνω ανάλυση της αγοράς, ας καταρρίψουμε την πλήρη διαδικασία δημιουργίας ενός συμπληρώματος διατροφής με τις καλύτερες πωλήσεις στην αμερικανική αγορά:
1. Έρευνα αγοράς και τοποθέτηση
Πρώτον, επικοινωνήστε με τους συνεργάτες για να διευκρινίσετε την κατηγορία του συμπληρώματος υγείας-στόχου ή το προϊόν με τις καλύτερες πωλήσεις που πρέπει να μιμηθούν.
Διεξαγωγή προκαταρκτικής ανάλυσης αγοράς για την αξιολόγηση του ανταγωνισμού στην κατηγορία -στόχο.
Για παράδειγμα, καταρτίστε μια λίστα με τα 30 κορυφαία συμπληρώματα με τις καλύτερες πωλήσεις στην κατηγορία σχετικής αποτελεσματικότητας του Amazon και στη συνέχεια αναλύστε το μέγεθος της αγοράς κάθε προϊόντος, την ανταγωνιστική ένταση, τις ευκαιρίες και τα μοναδικά σημεία πώλησης (USPS).
2. Βελτιστοποίηση Ε & Α του Προϊόν και Φόρμουλας
Η επιτυχία ενός συμπληρώματος υγείας εξαρτάται από την πραγματική αποτελεσματικότητά του.
Αναθεωρήστε τα ιατρικά κλινικά έγγραφα από τα τελευταία τρία χρόνια στην περιοχή αποτελεσματικότητας στόχου για τον εντοπισμό των συστατικών που αποδεικνύονται αποτελεσματικά από κλινικές δοκιμές.
Αναπτύξτε μια επίσημη φόρμουλα με μια επαγγελματική ομάδα (συνήθως συμπεριλαμβανομένων ανώτερων ιατρών, έμπειρων φαρμακοποιών και μηχανικών Ε & Α που ειδικεύονται σε διαδικασίες παραγωγής συμπλήρωσης).
Ένας εξαιρετικός τύπος συμπληρώματος θα πρέπει να επιτύχει "αξιοσημείωτα αποτελέσματα εντός 3 ημερών, απτές βελτιώσεις σε 3 εβδομάδες και σημαντικά θεραπευτικά αποτελέσματα σε 3 μήνες".
Επιπλέον, σχεδίαζε αξιώσεις υγείας και αξιώσεις δομής-λειτουργίας σύμφωνα με τις απαιτήσεις FDA, κάθε μία από τις οποίες υποστηρίζεται από μια σειρά αντίστοιχων κλινικών ιατρικών μελετών.
3. Έλεγχοι συμμόρφωσης και σχεδιασμός συσκευασίας
Αυτό το βήμα πρέπει να τηρεί αυστηρά τους κανονισμούς της FDA, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων επισήμανσης, της αποκάλυψης των συστατικών και των περιορισμών στις αξιώσεις υγείας.
Ο σχεδιασμός της συσκευασίας θα πρέπει να εξισορροπήσει τη συμμόρφωση με την αποτελεσματικότητα του μάρκετινγκ, την εκτέλεση της προσφυγής, την επικοινωνία των USP, την ψυχολογική "ολισθηρή κλίση" και τη δημιουργία επιθυμίας.
4. Παραγωγή και ποιοτικός έλεγχος
Δημιουργήστε ένα αυστηρό σύστημα ελέγχου ποιότητας ευθυγραμμισμένο με τις τρέχουσες πρακτικές παραγωγής του FDA (CGMP) για να εξασφαλίσετε τη συνοχή, τη δύναμη και την καθαρότητα του προϊόντος.
Αυτό περιλαμβάνει τη δοκιμή των πρώτων υλών, των τελικών προϊόντων και των συνθηκών αποθήκευσης. τη διατήρηση των αρχείων παρτίδων και της ανιχνευσιμότητας. και τη διαχείριση των πρωτοκόλλων κατάρτισης και αποχέτευσης του προσωπικού.
5. Καταχώριση και προώθηση μάρκετινγκ
Λίστα προϊόντων σε πλατφόρμες όπως το Amazon, το Tiktok και το Temu. Δημιουργήστε διαφημιστικές καμπάνιες Amazon με στοχευμένες ομάδες διαφημίσεων και λέξεις -κλειδιά.
Δημιουργήστε περιεχόμενο μάρκετινγκ, όπως θετικές κριτικές, σενάρια προώθησης βίντεο και σενάρια ζωντανής ροής.
V. Βασικές παγίδες για τις κινεζικές εταιρείες συμπλήρωσης υγείας που επεκτείνονται στην αμερικανική αγορά
Παρά τις τεράστιες δυνατότητες, οι εγχώριες επιχειρήσεις συμπλήρωσης υγείας αντιμετωπίζουν σημαντικούς κινδύνους κατά την είσοδό τους στην αμερικανική αγορά. Παρακάτω είναι σημαντικές "παγίδες":
1. Οι κίνδυνοι συμμόρφωσης υπό αυστηρή ρύθμιση του FDA
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επιβάλλει αυστηρή εποπτεία των συμπληρωμάτων υγείας.
Τα συμπληρώματα απαγορεύονται να κάνουν διεκδικήσεις ασθενειών, υπονοώντας ότι μπορούν να θεραπεύσουν, να θεραπεύσουν ή να αποτρέψουν συγκεκριμένες ασθένειες.
Οι παραβιάσεις μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένων των ανακλήσεων προϊόντων, των προειδοποιητικών επιστολών ή άλλων ενεργειών επιβολής.
Θυμηθείτε: Σύμφωνα με τον νόμο για την υγεία και την εκπαίδευση του Συμπληρώματος Διατροφής (DSHEA), ο FDA δεν έχει εξουσία να εγκρίνει συμπληρώματα πριν από την είσοδό τους στην αγορά.
Αυτό σημαίνει ότι οι κατασκευαστές έχουν πλήρη ευθύνη για τη διασφάλιση της ασφάλειας των προϊόντων και της συμμόρφωσης των ετικετών.
2. Κρυφείς κινδύνους ασταθούς συστατικών και ετικετών
Όπως φαίνεται στην ανακάλυψη καραμελών Golden Crop, τα μη ανακοινωθέντα συστατικά-ακόμη και αν εγκριθούν από την ανάκληση της σκανδάλης FDA-CAN.
Ομοίως, για τα συμπληρώματα διατροφής, οι κατασκευαστές πρέπει να αναφέρουν όλες τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο FDA εντός 15 ημερών από την παραλαβή τους.
3. Κίνδυνοι συμμόρφωσης σε αξιώσεις μάρκετινγκ
Στις ΗΠΑ, τα συμπληρώματα διατροφής μπορούν να κάνουν μόνο τις απαιτήσεις "δομής-λειτουργίας" που περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο το προϊόν επηρεάζει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος-και οι ισχυρισμοί αυτές πρέπει να υποστηρίζονται από επιστημονικά στοιχεία.
4. Μη συμμορφούμενες εγκαταστάσεις παραγωγής με πρότυπα GMP
Το FDA επιβάλλει καλές πρακτικές παραγωγής (CGMP) για συμπληρώματα διατροφής για να εξασφαλίσει την ποιότητα του προϊόντος, τη συνέπεια και την ασφάλεια.
Οι επιχειρήσεις πρέπει να εφαρμόσουν CGMPs για να αποφευχθούν τα προϊόντα μόλυνσης, εσφαλμένης επισήμανσης ή υποβαθμισμένων προϊόντων.
Οι εγκαταστάσεις παραγωγής που δεν πληρούν τα πρότυπα της GMP ενδέχεται να αντιμετωπίσουν την απόρριψη των προϊόντων τους στην αμερικανική αγορά.
Καθώς η ζήτηση των καταναλωτών για προϊόντα υγείας και ευεξίας αυξάνεται, σε συνδυασμό με τους εξελισσόμενους κανονισμούς της FDA, οι κινεζικοί εξαγωγείς συμπλήρωσης υγείας πρέπει να προσεγγίσουν την αμερικανική αγορά με μεγαλύτερη προσοχή και επαγγελματισμό.
Οι εταιρείες που μπορούν να δημιουργήσουν υψηλής ποιότητας, διαφοροποιημένα προϊόντα υπό συμμόρφωση, σε συνδυασμό με αποτελεσματικές στρατηγικές αγοράς, θα εκμεταλλευτούν ευκαιρίες σε αυτή τη δυναμική αγορά.
