Μια νέα πρόκληση προέκυψε για τους εξαγωγείς ιατρικών συσκευών των ΗΠΑ λίγο πριν την 1η Αυγούστου.
Κοινοποίηση: Το ετήσιο τέλος εγγραφής FDA των ΗΠΑ για ιατρικές συσκευές θα αυξηθεί από 9.280to11.423, από την 1η Οκτωβρίου 2025 (FY2026). Αυτό σηματοδοτεί τη μεγαλύτερη αύξηση των τελών στην ιστορία.
Επιπλέον, έχουν κυκλοφορήσει τα κριτήρια για απαλλαγές από μικρές επιχειρήσεις/μειωμένες αμοιβές (βλ. Εικόνα παρακάτω) - Λεπτομέρειες διαθέσιμες κατά τη διαβούλευση.
Με βάση τις εκθέσεις και τις εκθέσεις εξαγωγής των εξαγωγών 2025, οι εξαγωγές κινεζικών ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ περιλαμβάνουν κυρίως αναλώσιμα χαμηλής αξίας, συσκευές οικιακής χρήσης και επιλέγουν εξοπλισμό υψηλής τεχνολογίας. Παρακάτω είναι μια κατανομή κατηγορίας ανά κατηγορία των εξαγόμενων προϊόντων. Οι διασυνοριακοί έμποροι που εμπλέκονται στις εξαγωγές ιατρικών συσκευών των ΗΠΑ θα πρέπει να προετοιμάσουν εκ των προτέρων για αυτές τις τάσεις:
I. Αναλώσιμα και επίδεσμοι χαμηλής αξίας (παραδοσιακή δύναμη)
Σύριγγες, βελόνες και καθετήρες: Η οποία οδηγεί σε αξία εξαγωγής, με πάνω από 224 εκατομμύρια δολάρια που εξάγονται στις ΗΠΑ στο Q 1 2025. Ωστόσο, οι αυξανόμενοι τιμολόγια των ΗΠΑ (τώρα 50%) έχουν αυξήσει σημαντικά το κόστος.
Ιατρικές επιδέσμους (γάζα, επίδεσμοι, βαμβακερό μαλλί): Οι ετήσιες εξαγωγές συνολικά ~ 769 εκατομμύρια δολάρια, που χρησιμοποιούνται ευρέως σε επείγουσες και χειρουργικές εγκαταστάσεις.
Ιατρικά γάντια (συμπεριλαμβανομένων γάντια από καουτσούκ): Οι ετήσιες εξαγωγές φθάνουν στα 442 εκατομμύρια δολάρια. Τα τιμολόγια αυξήθηκαν στο 25% το 2024 και ενδέχεται να αυξηθούν περαιτέρω το 2026.
Ii. Συσκευές οικιακής χρήσης και παρακολούθησης (ταχέως αναπτυσσόμενη κατηγορία)
Συμπυκνωτές οξυγόνου και ανεμιστήρες: Εκπροσώπηση από την Yuwell Medical, οι εξαγωγές των ανεμιστήρων στο σπίτι αυξήθηκαν κατά περισσότερο από 15%. Τα προϊόντα έκτακτης ανάγκης με πιστοποιήσεις της ΕΕ έχουν ενισχύσει τις πωλήσεις των ΗΠΑ.
Θερμόμετρα και παρακολουθεί οθόνες της αρτηριακής πίεσης: Σταθερή ζήτηση για συσκευές παρακολούθησης στο σπίτι (FDA Class II), απαιτώντας εκκαθάριση 510 (k).
Συσκευές μασάζ (λαιμός/ώμος/μάτι μασάζ): Οι τυποποιημένες συσκευές μασάζ χρειάζονται πιστοποίηση FCC. Εκείνοι που ισχυρίζονται ότι "ανακούφιση από τον πόνο" απαιτούν έγκριση FDA Class II.
Iii. Ιατρικές συσκευές υψηλής τεχνολογίας (τεχνολογικές ανακαλύψεις)
Ενδοσκόπια: Η τιμή εξαγωγής αυξήθηκε κατά 41,25% σε ετήσια βάση στο q 1 2025, που αναδύεται ως προϊόν αστέρι, που πωλείται κυρίως στις ΗΠΑ και την ΕΕ.
Εξοπλισμός ιατρικής απεικόνισης (υπερηχογράφημα, οθόνες): Οι οθόνες του Mindray και οι σαρωτές CT της United Imaging επιταχύνουν την παγκόσμια επέκταση. Τα χαρακτηριστικά διάγνωσης που βοηθούν στην ΑΙ ενισχύουν την ανταγωνιστικότητα.
Χειρουργικά ρομπότ: Το λαπαροσκοπικό ρομπότ της Microport (Toumai) είναι προκλητικό για την κυριαρχία Da Vinci της Surgical, που στοχεύει 500 εγκαταστάσεις το 2025.
Iv. Οι κατηγορίες επηρεάστηκαν σημαντικά από τα τιμολόγια και τη συμμόρφωση
Προϊόντα ευαίσθητα στα τιμολόγια:
Εξαρτήματα αναπνευστήρα: Τα συνδυασμένα τιμολόγια φθάνουν τώρα στο 35%.
Ορθοπεδικά εμφυτεύματα (αρθρώσεις, οστικές βίδες): Τα προϊόντα της Weigao Group αντιμετωπίζουν την τιμολογιακή πίεση, αλλά οι αναβαθμίσεις 3D εκτύπωσης συμβάλλουν στη διατήρηση των εξαγωγών.
Προϊόντα κινδύνου υψηλής συμμόρφωσης:
Συσκευές ομορφιάς (RF/Laser): Ταξινομημένο ως FDA Class II, απαιτώντας 510 (k) εκκαθάριση. Οι ετικέτες πρέπει να καθορίσουν "προς πώληση μόνο σε αδειοδοτημένους γιατρούς".
Ηλεκτρικές θεραπείες παλμών (π.χ. συσκευές TENS): Οι λανθασμένες λειτουργίες "θεραπευτικές" λειτουργίες μπορούν να οδηγήσουν σε κράτηση FDA.
Περίληψη & Τάσεις
Βασικές κατηγορίες: Τα αναλώσιμα χαμηλής αξίας (σύριγγες, σάλτσες) και οι οικιακές συσκευές (ανεμιστήρες, θερμόμετρα) παραμένουν το Ίδρυμα Εξαγωγών, αλλά αντιμετωπίζουν διπλές προκλήσεις: αμερικανικά τιμολόγια (μερικά από 50%) και συμμόρφωση με την FDA.
Αναδυόμενοι οδηγοί ανάπτυξης: Οι συσκευές υψηλής ποιότητας όπως τα ενδοσκόπια, η απεικόνιση AI (shukun tech) και τα χειρουργικά ρομπότ (Tianzhihang) σπάζουν μέσω τεχνικών φραγμών, καθιστώντας κινητήρες διαρθρωτικής ανάπτυξης.
Εταιρικές στρατηγικές: Οι κορυφαίες επιχειρήσεις (Mindray, MicroPort) μετριάζουν τα τιμολόγια μέσω συγχωνεύσεων, εξαγορών και τοπικής παραγωγής (π.χ. εργοστάσια στο Βιετνάμ) ενώ επιταχύνουν τις πιστοποιήσεις FDA για την εξασφάλιση της πρόσβασης στην αγορά.
Ο επαγγελματισμός οδηγεί την επιτυχία-Ειδικευόμαστε στη συνεργασία διασυνοριακής αλυσίδας εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλευτικών συμβουλών συμμόρφωσης FDA/EU CE, των οργανικών πιστοποιήσεων (EU/US), των πιστοποιήσεων HALAL/KOSHER, των ελέγχων εγκαταστάσεων SQF, των πιστοποιήσεων του προγράμματος FSVP, των πιστοποιητικών CCPIT, των πιστοποιητικών δωρεάν πώλησης, των αναφορών Air/Sea Transports και των δοκιμών UN38.3.
