Πριν από μερικές ημέρες, δημοσίευσα δύο αναρτήσεις σχετικά με τις διαφορές στον κανονισμό OTC (Over{0}}του-Counter) μεταξύ Κίνας και ΗΠΑ και τις απαιτήσεις για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ για κινεζικά μη συνταγογραφούμενα φάρμακα OTC. Έκτοτε, έχω λάβει πολυάριθμα ερωτήματα από οπαδούς και κατασκευαστές φαρμάκων που επιθυμούν να εξάγουν-το ενδιαφέρον τους για "τα κινεζικά OTC φάρμακα που γίνονται παγκοσμίως" είναι εμφανές. Επιπλέον, μόλις αποφασίσετε να εισέλθετε στην αγορά των ΗΠΑ, αρκεί απλώς η προετοιμασία των απαραίτητων διαπιστευτηρίων συμμόρφωσης για την έγκριση της αμερικανικής αγοράς για να τοποθετήσετε το προϊόν σας στα ράφια των φαρμακείων. Είναι πιο απλό από ό,τι πολλοί υποθέτουν.
Στην πραγματικότητα, η εξασφάλιση αυτών των προσόντων για εξαγωγές φαρμάκων είναι ένα "πρώτο-πλεονέκτημα μετακίνησης"-οι πρώτες εταιρείες που θα επιτύχουν τη συμμόρφωση θα δημιουργήσουν εμπόδια εισόδου που οι μετέπειτα ανταγωνιστές θα δυσκολευτούν να ξεπεράσουν.
Με βάση τις προηγούμενες αναρτήσεις μου, ας βουτήξουμε βαθύτερα σε αυτό το θέμα για να βοηθήσουμε τους Κινέζους εξαγωγείς φαρμάκων OTC.
Βασική διάκριση: Έγκριση FDA έναντι καταχώρισης NDC για φάρμακα OTC των ΗΠΑ
Η "Έγκριση FDA" και η "Εγγραφή NDC" για τα φάρμακα OTC των ΗΠΑ είναι θεμελιωδώς διαφορετικές έννοιες με διακριτές ρυθμιστικές φύσεις, νομικά αποτελέσματα και εύρος εφαρμογής. Παρακάτω είναι μια αναλυτική ανάλυση:
1. Εγγραφή NDC ≠ Έγκριση FDA (Βασική διαφορά)
ένα. Η ουσία της εγγραφής NDC
Ο NDC (Εθνικός Κώδικας Φαρμάκων) είναι ένα κωδικός αναγνώρισης προϊόντος έχει ανατεθεί από τον FDA για την παρακολούθηση πληροφοριών διανομής φαρμάκων (π.χ. προδιαγραφές συσκευασίας, κατασκευαστές). Οι εταιρείες λαμβάνουν ένα NDC υποβάλλοντας τα στοιχεία του προϊόντος στο ηλεκτρονικό σύστημα του FDA (eDRLS, Ηλεκτρονικό Σύστημα Καταχώρησης Φαρμάκων και Καταχώρισης). Αυτό είναι καθαρά έναδιοικητική διαδικασία εγγραφής και δεν υποδηλώνει την έγκριση του FDA για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
σι. Η έννοια της έγκρισης FDA
Η Έγκριση του FDA αναφέρεται σε έναάδεια κυκλοφορίας χορηγείται μετά από αυστηρή τεχνική επανεξέταση (π.χ. δεδομένα κλινικών δοκιμών, διαδικασίες παρασκευής, συμμόρφωση με την επισήμανση) που επιβεβαιώνει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου. Αυτή η διαδικασία ισχύει μόνο για προϊόντα που απαιτούν προ-έγκριση (π.χ. συνταγογραφούμενα φάρμακα, νέα φάρμακα, ορισμένες ιατρικές συσκευές). Τα περισσότερα OTC φάρμακα δεν απαιτούν αυτό το βήμα (ισχύουν εξαιρέσεις σε συγκεκριμένες περιπτώσεις).
2. Διευκρίνιση κοινών παρανοήσεων
Εσφαλμένη αντίληψη 1: "Έχοντας πιστοποίηση NDC=FDA"
Ψευδής. Ένα NDC είναι απλώς ένας κωδικός εγγραφής και δεν σημαίνει αξιολόγηση ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας του FDA. Για παράδειγμα, ένα τζελ ακμής με NDC μπορεί να πωληθεί νόμιμα, αλλά εάν τα συστατικά του δεν έχουν αξιολογηθεί από τον FDA, μπορεί να ανακληθεί.
Εσφαλμένη αντίληψη 2: "Όλα τα OTC φάρμακα απαιτούν έγκριση από τον FDA"
Τα περισσότερα OTC φάρμακα αποκτούν πρόσβαση στην αγορά μέσω Μονογραφίες OTC-θέσπισε οδηγίες του FDA που καθορίζουν αποδεκτά συστατικά, δοσολογίες και επισήμανση. Αυτά τα προϊόντα δεν χρειάζονται ξεχωριστή έγκριση. Ωστόσο, εάν ένα προϊόν περιέχει νέα συστατικά ή νέες χρήσεις, πρέπει να υποβάλει Αίτηση Νέας Φαρμάκου (NDA) για έγκριση από τον FDA.
3. Συστάσεις συμμόρφωσης για επιχειρήσεις
Η εγγραφή NDC είναι ηθεμελιώδες βήμα για OTC φάρμακα που εισέρχονται στην αγορά των ΗΠΑ. Βεβαιωθείτε ότι οι ετικέτες και οι συσκευασίες συμμορφώνονται με τα πρότυπα του FDA.
Διαφοροποίηση τύπων προϊόντων:
•
Ρουτίνα OTC: Η πλήρης εγγραφή NDC αρκεί για πώληση (π.χ. φάρμακα για το κοινό κρυολόγημα, τοπικές κρέμες).
•
Ειδικό OTC: Εάν το προϊόν περιέχει νέα συστατικά, 同步 υποβάλετε αίτηση για έγκριση FDA (π.χ. απολυμαντικά χεριών με νέους αντιμικροβιακούς παράγοντες).
Συνοπτικά,Η εγγραφή NDC είναι μια υποχρεωτική διοικητική απαίτηση για τη διανομή ναρκωτικών στις ΗΠΑ, ενώΗ έγκριση του FDA είναι άδεια αγοράς για προϊόντα υψηλού-κινδύνου. Τα περισσότερα OTC φάρμακα χρειάζονται μόνο εγγραφή NDC, αλλά οι επιχειρήσεις πρέπει να ελέγχουν αυστηρά εάν τα προϊόντα τους απαιτούν πρόσθετες εγκρίσεις για να αποφύγουν τους κινδύνους συμμόρφωσης που προκύπτουν από εννοιολογική σύγχυση.
