Μοιράστηκα παρόμοιο εκπαιδευτικό περιεχόμενο σχετικά με αυτό το θέμα πριν από αρκετό καιρό. Ωστόσο, μόνο αυτόν τον μήνα, αντιμετώπισα τρεις περιπτώσεις όπου "πελάτες εξωτερικού εμπορίου αντιμετώπισαν προβλήματα με τους αριθμούς εγγραφής τους στο FDA". Θα ήθελα να μοιραστώ αυτές τις ιστορίες για να βοηθήσω τους πελάτες που σχεδιάζουν τη συμμόρφωση με την FDA των ΗΠΑ να αποκτήσουν σαφήνεια και να αποφύγουν λάθη για πιο ομαλή παγκόσμια επέκταση.
Περίπτωση 1: Κατασκευαστής τροφίμων
Ο αριθμός εγγραφής FDA μιας εταιρείας τροφίμων έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024. Ωστόσο, το τρίτο-πρακτορείο που χειρίστηκε την εγγραφή του FDA απέτυχε να στείλει υπενθύμιση. Ως αποτέλεσμα, τα εμπορεύματα της εταιρείας κατασχέθηκαν από τα τελωνεία των ΗΠΑ με την αιτιολογία «έλλειψη άδειας FDA».
Περίπτωση 2: Πελάτης Ιατρικών Συσκευών
Κατά τον έλεγχο της τεκμηρίωσης του προϊόντος, διαπιστώσαμε ότι η ιατρική συσκευή του πελάτη εμπίπτει αυστηρά στην Κλάση II (η οποία δεν την εξαιρεί από τις απαιτήσεις 510(k)). Ωστόσο, ο πελάτης την είχε καταχωρίσει ως συσκευή Κατηγορίας I (εξαιρείται από το 510(k)), με αποτέλεσμα το προϊόν να αφαιρεθεί αναγκαστικά από την πλατφόρμα της Amazon λόγω "έλλειπτης τεκμηρίωσης 510(k)" κατά τη σάρωση διαπιστευτηρίων πλατφόρμας.
Περίπτωση 3: Εργοστάσιο κονσερβοποιημένων τροφίμων
Σύμφωνα με τους κανονισμούς του FDA των ΗΠΑ, τα κονσερβοποιημένα τρόφιμα απαιτούν όχι μόνο εγγραφή στον FDA αλλά και εγγραφή FCE-SID (Ειδοποίηση Επικοινωνίας Τροφίμων – Βάση Δεδομένων Αναγνώρισης Ουσίας). Ωστόσο, το τρίτο-πρακτορείο που προσέλαβε ο πελάτης ολοκλήρωσε μόνο την εγγραφή του FDA, παραμελώντας το FCE-SID. Αυτό οδήγησε στην κατάσχεση και καταστροφή των εμπορευμάτων στο τελωνείο των ΗΠΑ.
Και τα τρία περιστατικά προήλθαν από σφάλματα ή αντιεπαγγελματισμό εκ μέρους των τρίτων-φορέων εγγραφής FDA. Ως εκ τούτου, προτρέπουμε τους πελάτες να ελέγξουν διεξοδικά τις εκπαιδευτικές μας αναρτήσεις πριν προχωρήσουν στην εγγραφή για να αποφύγουν παγίδες και να διασφαλίσουν την επιτυχή είσοδο στην παγκόσμια αγορά.
Σχετικά με τον τρόπο επαλήθευσης της γνησιότητας του FDA (πολλοί πελάτες έχουν ρωτήσει ιδιωτικά), θα το διευκρινίσω δημόσια - μη διστάσετε να διαβάσετε και να με συμβουλευτείτε ανά πάσα στιγμή:
1. Η FDA των ΗΠΑ δεν εκδίδει επίσημα πιστοποιητικά
Αφού ολοκληρώσετε την εγγραφή στο FDA, θα λάβετε ένα Αριθμός Μητρώου, αλλά ο FDA δεν παρέχει "έγγραφα πιστοποίησης". Τα περισσότερα "πιστοποιητικά FDA" που κυκλοφορούν στην αγορά-εκδίδονται από εαυτούς τους από τρίτα-πρακτορεία. Παρακάτω είναι ένα παράδειγμα του προτύπου πιστοποιητικού της εταιρείας μας – χρησιμεύει ως αναφορά για παρουσιάσεις πελατών και τήρηση αρχείων-. τομόνο επίσημα διαπιστευτήρια του FDA είναι ο αριθμός εγγραφής σας και η ενεργή κατάστασή του στο σύστημα FDA. (Γεμίζουμε εκ των προτέρων τις διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου των πελατών για να διασφαλίσουμε ότι θα λάβουν την επίσημη ειδοποίηση "Επιτυχία εγγραφής FDA". Για τους κατασκευαστές τροφίμων, σε αντίθεση με τις ιατρικές συσκευές, η FDA δεν υποστηρίζει δημόσια ερωτήματα στο διαδίκτυο σχετικά με τις καταστάσεις εγγραφής. Επομένως, αυτό το μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου είναι η μοναδική μέθοδος επαλήθευσης της γνησιότητας.)
2. Η εγγραφή στο FDA είναι υποχρεωτική αλλά δεν ισοδυναμεί με επίσημη έγκριση
Η εγγραφή στο FDA δεν σημαίνει ότι ο FDA "εγκρίνει" την επιχείρηση ή τα προϊόντα σας. Υποδεικνύει απλώς ότι η εγκατάσταση σας έχει εγγραφεί στον FDA και πρέπει να συμμορφώνεται με τους νόμους των ΗΠΑ. (Αυτό εξηγεί γιατί ορισμένοι πελάτες λαμβάνουν ειδοποιήσεις "Επιθεώρηση εγκαταστάσεων FDA" μετά την-εγγραφή. Πρόσφατα, πολλές κορυφαίες κινεζικές φαρμακευτικές εταιρείες πέρασαν από επιθεωρήσεις FDA – αυτοί είναι πραγματικά επαληθευμένοι, αξιόπιστοι εξαγωγείς που εγκρίνονται από τον FDA των ΗΠΑ.)
3. Η «συμμόρφωση με τον FDA» είναι μια συνεχής διαδικασία
Η εγγραφή και οι ενημερώσεις πληροφοριών αποτελούν-μακροπρόθεσμες ευθύνες. Οποιεσδήποτε σημαντικές αλλαγές (π.χ. αλλαγές ιδιοκτησίας, χειριστή ή αντιπροσώπου των ΗΠΑ) πρέπει να ενημερωθούν εντός 60 ημερών. Οι έμπειρες υπηρεσίες καταχώρισης FDA των ΗΠΑ ενημερώνουν επίσης τους πελάτες για{10}ρυθμιστικές αλλαγές σε πραγματικό χρόνο, όπως οι πρόσφατες ενημερώσεις στις "Απαιτήσεις πρόσθετων χρωμάτων τροφίμων του FDA". (Αυτός είναι ο λόγος που προσφέρουμε 4-6ετή μακροπρόθεσμα συμβόλαια σε πελάτες – πραγματοποιούν συνεχείς εξαγωγές στις ΗΠΑ και απαιτούν τα υψηλότερα πρότυπα προϊόντων, χωρίς να αφήνουν περιθώρια για σφάλματα συμμόρφωσης.)
